速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/06/11—2023/06/17
上周消息显示，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公示，我国将正式申请加入PIC/S，重庆落地全国首个非公“国家药物/医疗器械临床试验机构GCP双基地”，药品、医疗器械不得以盲盒形式销售......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
热点聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公示
6月15日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，拟注销重庆华伦医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20160040号、重庆华升医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20180007号的《医疗器械生产许可证》。公示日期自2023年6月15日至2023年6月21日。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
6月16日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年6月5日至6月9日，市药监局备案第一类医疗器械产品3个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更65个。
「热点聚焦」
03
我国将正式申请加入PIC/S
6月16日下午，在苏州召开的国际药物信息大会期间，国际药品检查组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）主题会议召开。会议通报国家药监局加入PIC/S最新工作进展，并就行业关注的关键问题展开研讨。
全球药品检查机构通用评估工具，即PIC/S审计清单共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。
「企业资讯」
04
重庆落地全国首个非公“国家药物/医疗器械临床试验机构GCP双基地”
近日，“国家药物/医疗器械临床试验机构GCP双基地”落户重庆星荣整形外科医院，这也是全国首家非公双基地。
据介绍，GCP（ Good Clinical Practice）即药物临床试验规范，适用于所有涉及人的临床研究，包括药物、医疗器械、生物制品等，是规范临床试验全过程的标准规定，为临床试验的开展提供了统一的质量标准，科学可靠的结果，保障受试者的权益、安全和健康。星荣整形GCP双基地落成之后，能够引领整形美容行业从事相关药物和医疗器械的研究，其研究资料和研究结果，也将为药品监督管理部门进行审批提供重要内容和关键依据。
「政策速递」
05
药品、医疗器械不得以盲盒形式销售
6月15日，市场监管总局发布《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》），为盲盒经营划出红线，推动盲盒经营者加强合规治理。根据《指引》，盲盒经营，是指经营者在合法经营范围内，在事先告知商品或者服务的特定范围而不告知商品确定型号、款式或者服务内容的情况下，通过互联网、实体店、自动贩卖机等形式，以消费者随机抽取的方式销售特定范围内商品或者服务的经营模式。
《指引》明确提出，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售；食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。
06
《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）公开征求意见
近日，由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合提出并共同实施的强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）公开征求意见，截止日期为2023年8月9日。
征求意见稿规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。征求意见稿明确企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”